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스푸트니크V 백신 유럽의약품청(EMA) 긴급승인 지연 or 좌절되나?

임지혜 기자 등록 2021-07-15 08:22:07
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사진=픽사베이 제공
[농업경제신문 임지혜 기자]
러시아의 스푸트니크V 백신 개발자들이 유럽 규제당국 의약품 승인 절차의 표준 요구사항을 제공하지 못해 백신의 안전성과 효능에 대한 검토가 지연된 것으로 알려졌다.

로이터통신은 14일(현지시간) 러시아 가말레야 연구소는 해외 규제기관을 상대로 경험이 부족하기 때문에 일부 정보를 제공하지 못하는 반복적인 실패가 있다고 보도했다.

EMA 관계자는 가말레야 과학자들을 언급하며 "그들은 EMA와 같은 규제 기관과 협력하는 데 익숙하지 않다."라고 말했다.

지난 3월 스푸트니크V 백신에 대한 공식 검토를 시작한 EMA는 유럽연합에서 이 백신의 사용을 승인할지 여부를 5월이나 6월에 결정할 것으로 예상됐다.

하지만 지난 달 로이터는 유럽 의약품청(EMA)이 백신의 임상 시험에 대한 데이터 제출 마감일인 6월 10일을 놓쳤기 때문에 약품의 안전성과 효능에 대한 검토가 지연됐다고 보도했다.

이번에 또 스푸트니크 V 코로나 바이러스 백신 개발자들이 EMA 승인 절차의 표준 요구 사항으로 간주하는 데이터를 반복적으로 제공하지 못했다고 보도했다.

이에 대해 러시아 직접투자펀드(RDIF)는 로이터의 보도에 허위 정보 활동의 일환으로 스푸트니크V에 위해를 가하려고 소식통에 기반했다고 일축했다.

이어 "거짓되고 부정확한 진술"이 포함돼 있으며 "서구 제약 로비"의 공격을 받을 수 있다고 꼬집었다.

마지막으로 RDIF는 스푸트니크V 백신은 세계 60개국 이상에 등록되어 있으며 이미 백신을 사용하고 있는 아르헨티나, 멕시코, 헝가리를 포함한 여러 곳의 연구에 따르면 이 백신이 안전하고 효과적이라고 덧붙였다.

반면 인디아투데이는 인터뷰에서 RDIF 키릴 드미트리 최고 경영자가 가을께 세계보건기구(WHO)가 스푸트니크V 백신에 대한 긴급사용 승인을 할 것으로 전망한다고 보도했다.

이 백신은 올 2월초 세계적 의학잡지 랜싯에 91.6%의 예방효과를 보여 인정을 받았다. 게다가 RDIF는 델타 변이에 대해서도 90%의 효과를 보였다고 밝혀 델타 변이가 창궐하고 있는 시점에 대안으로 떠오르는 모양세다.

스푸트니크V 백신에 대한 긴급사용 승인은 우리나라 제약사에게도 중요한 문제이다. 두 개의 컨소시엄 제약사들이 위탁 생산계약을 체결했기 때문이다.

RDIF는 인도, 한국, 브라질, 중국, 터키, 벨로루시 및 카자흐스탄을 포함한 여러 국가의 제조업체와 스푸트니크 V 생산 계약을 협상한 바 있다.

한국은 최초 지엘라파가 1억5000만도즈, 한국코러스 컨소시엄인 바이넥스, 보령바이오파마, 이수앱지스, 종근당바이오, 큐라티스, 제테마 등이 5억도즈를 생산할 계획이다.

또 휴온스글로벌 컨소시엄은 휴메딕스, 보란파마, 프레스티지바이오파마 등이 월 1억도즈를 생산할 예정이다.

스푸트니크V 백신 관련주로는 이아이디, 이화전기, 이트론, 바이넥스, 이수앱지스, 이디티, 제테마, 보령제약, 종근당바이오, 휴온스글로벌, 프레스티지바이오파마, 휴메딕스 등이 거론된다.

14일 주식시장에서 제약 종목 중 경남제약, 씨티씨바이오, CMG제약, 에이치엘비생명과학, 테라젠이텍스, 에이프로젠제약, 삼성제약, 아미노로직스, 신풍제약, 넥스트BT, 큐브앤컴퍼지, 이연제약, 국전약품, KPX생명과학, 유유제약, 팜젠사이언스 등은 등이 100만건 이상 거래됐으며 관련주도 거래가 활발하게 이뤄졌다.

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임지혜 기자 lim.jihea@thekpm.com
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