[농업경제신문 박재현 기자] 오미크론 확산이 폭증하면서 40만명대 코로나19 확진자가 발생하면서 면역을 가진 사람들이 증가함에 따라서 백신 개발사들이 갈림길에 서 있는 형국이다.

블룸버그통신에 따르면 세계보건기구(WHO) 보건 전문가들은 12일(현지시간) 신종 코로나19 감염증에 대한 '국제적 공중보건 비상사태(PHEIC)' 종료 선언을 위한 조건들을 검토하기 시작했다고 밝혔다. 

익명의 WHO 소식통은 당장 엔데믹을 고려하고 있지 않지만 PHEIC 종료 선언의 조건과 시기, 방법 등에 대해 비공개로 논의하고 있다고 전했다.

코로나 엔데믹(풍토병으로 굳어진 감염병) 시대가 오면 코로나19는 독감과 같은 수준으로 관리된다. 그냥 감기 걸리면 약을 사서 먹는 수준이다.

실제 당국에 따르면 코로나19 백신 3차 접종 완료자에 대한 오미크론 변이 치명률이 0.08% 수준으로 계절독감의 치명률 0.05~0.1%와 유사하거나 낮은 수준이다.

집단면역은 집단 내 구성원 상당수가 전염병에 대한 면역을 갖게 되면 그 집단 전체가 면역을 가진 것처럼 보이는 현상이다. 

감염이나 예방접종을 통해 대다수의 구성원이 면역력을 갖게 되면, 해당 전염병에 대한 감수성을 가진 사람들끼리 접촉하는 것이 원활하지 않기 때문에 추가 감염자가 생기더라도 유행병으로 확산하지 못하게 된다.

엔데믹으로 갈수록 국내 백신 개발사들의 고민이 깊어갈 수밖에 없다.

식약청에 따르면 내에서 코로나19 백신을 개발하고 있는 개발사는 SK바이오사이언스, 유바이오로직스, 진원생명과학, 큐라티스, 셀리드, 아이진, HK이노엔 등 총 7개사다.

이중 임상 3상에 돌입한 제약사는 SK바이오사이언스와 유바이오로직스 2곳이다.

SK바이오사이언스는 지난달 말 다국가 임상 3상에서 피험자 투약을 완료했고, 안전성과 효과 등을 분석하는 단계가지 가 있다. 또 지난 1월부터는 후보물질을 부스터샷으로 개발하기 위한 연구자 임상도 진행 중이다.

유바이오로직스는 필리핀에 임상 3상 시험을 신청했다. 대조백신 확보에 난항을 겪고 있지만 임상시험을 포지하지 않겠다는 게 회사측 입장이다.

셀리드도 대조백신 확보에 어려움을 겪고 있다. 우선 2b상을 먼저 진행하면서 유연하게 대처하기로 했다

식약처와 부스터 백신으로 임상 계획을 변경하기 위해 협의하고 있는 회사는 진원생명과학이다. 현재 진행 중인 임상 2상을 조기 종료할 계획이다. 이는 향후 부스터 백신의 수출을 염두에 둔 포석으로 풀이된다.

백신 후보물질 ‘EG-COVID’ 국내 임상 1상 중인 아이진은 최근 45명을 대상으로 한 환자 1차 투여가 종료됐다. 3월 말에는 2차 투여까지 완료된다. 향후 오미크론 전용 백신도 동물실험을 진행하고 있다.

호주에서 부스터샷(추가접종)을 목적으로 신청한 IND(임상시험계획)는 승인을 받아서 이번 주부터 환자 모집에 돌입했다.

큐라티스와 HK이노엔은 지난해 7월 국내 임상1상을 승인받았다. 작년 8월엔 아이진이 임상1/2a상을 승인받았다.

당초 백신 개발사는 총 8개사였지만 제넥신은 백신시장 수급 상황에 견주어 사업성이 낮다고 판단해 임상을 철회했다.

전문가에 따르면 코로나19 치료제는 화이자의 팍스로비드가 이미 시장을 선점해 중증 치료제 개발은 경제성이 없다고 진단한다. 

하지만 저가의 국산 코로나 경구용치료제는 반드시 필요하다고 분석했다. 가장 앞선 것으로 평가되는 코로나19 치료제는 일동제약과 신풍제약이 있다. 

일동제약은 후보물질 ‘S-217622’의 임상 2b·3상을 동시에 실시하는 당초 계획을 변경해 경증 및 중등증 환자에 대한 임상을 2b상과 임상 3상으로 분리해 진행하고 있다.

시오노기 경구치료제 후보물질 S-217622는 현재 일본 뿐 아니라 한국 싱가포르 베트남 유럽 등 14개국에서 임상을 진행 중이거나 준비 중이다. 글로벌 임상의 전체 규모는 약 2000명이다.

치료제를 같이 개발하고 있는 일본 시오노기제약은 당국에 긴급사용승인을 신청한 상태이다.

신풍제약은 말라리아 치료제로 국내 허가된 '피라맥스(성분명 피로나리딘인산염·알테수네이트)'를 코로나19 치료 용도로 사용하기 위한 시험을 진행하고 있다.

신풍제약은 영국의약품규제청(MHRA)으로부터 3일(현지시간) ‘피라맥스정’ 글로벌 3상 임상에 대한 시험 계획을 승인받았다.

이에 경증-중등증 코로나19 환자에서 ‘피라맥스정’의 유효성과 안전성을 확증하기 위한 글로벌 3상 임상시험에 박차를 가하고 있다.

유럽 외에도 임상시험은 국내를 비롯 남미 등에서 총 1420명의 시험대상자를 모집할 계획이다. 총 6개국이다.

일동제약과 신풍제약은 경증과 중등증에 대한 유효성과 안정성을 확인하기 위한 임상을 진행하고 있어 기대감이 커지고 있다.

여기에 현대바이오도 도전장을 냈다. 이달 긴급사용승인을 신청한다는 계획이다. 지난달 14일 경구용 치료제 ‘CP-COV03’이 오미크론 바이러스 증식을 사실상 100% 억제한다고 발표했다. 

임상2상 진입을 위한 ‘몬테카를로 시뮬레이션’ 시험에서 코로나19 환자들에게 5일간 반복투여해도 독성 누적에 따른 부작용 없이 완전하게 완치할 수 있다는 결과를 얻었다는 설명이다. 현대바이오는 이를 임상 2상에서 확인할 예정이다. 

식약처는 코로나19 치료제 부족 사태를 미연에 방지하기 위해 JW중외제약의 류머티즘 관절염 치료제 악템라를 지난 15일 긴급사용승인했다.

악템라는 길리어드사의 ‘비리어드’와 셀트리온의 ‘렉키로나’에 이어 국내에서 세 번째로 코로나19 치료제로 승인 받게 됐다.

식품의약품안전처에 따르면 코로나19 치료제 개발에 뛰어든 국내 제약사는 대웅제약, 신풍제약, 제넨셀, 일동제약, 대원제약, 진원생명과학, 동화약품, 크리스탈지노믹스, 아미코젠파마, 현대바이오, 셀트리온, 한국유나이티드제약, 진원생명과학 등이 있다.

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